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Quality Manager / Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Kempen
Die AC Aircontrols AC ist ein international tätiger F&E-Dienstleister, Produzent und Zulieferer technischer Innovationen für die Medizinprodukte-Industrie. Das Leistungsspektrum umfasst neben Consultingdienstleistungen in allen entwicklungsbegleitenden regulatorischen Themen-bereichen, Zulassungsverfahren und Unternehmenszertifizierungen auch Entwicklungsdienstleistungen für medizinische Anwendungen in den Bereichen Anästhesie und Notfallbeatmung, Neonatenbeatmung, ECMO/ECLS-Systeme, Leber- und Nieren Dialyse, Apherese-Technologie.
Aufgaben
- Weiterentwicklung und Optimierung des QM-Systems (DIN EN ISO 13485) und der relevanten Dokumentationen bzw. zugehörigen Prozesse
- Durchführung interner und externer Audits (Lieferanten, Fertigungsstätten etc.)
- Bearbeitung sowie Koordination nationaler und internationaler Produktzulassungen und Zertifizierungen (CE-Konformitätsbewertung, FDA-Registrierung etc.)
- Koordination der Vigilanz-Tätigkeiten, Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
- Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von aktiven Medizinprodukten (Risikoklasse IIb) nach MDR, Anhänge II und III
- Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Bewertung und Umsetzung gesetzlicher und normativer Anforderungen
Profil
- Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem ingenieurwissenschaftlichen Studiengang; Produkterfahrung in Anästhesie, Beatmung, extrakorporaler Zirkulation etc. von Vorteil
- Idealerweise mindestens drei bis fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und im Umgang mit Regularien für komplexe, aktive Medizinprodukte (z. B. DIN EN ISO 13485, MDD 93/42 EWG, 21 CFR 820; MDR 2017/745)
- Erfahrung mit der Prüfung und den internationalen Zulassungsverfahren von technisch anspruchsvollen medizintechnischen- oder diagnostischen Produkten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Soziale Kompetenz, Teamfähigkeit sowie zielorientierte, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
Wir bieten
Teamorientierte und lockere Arbeitsatmosphäre sowie ein hohes Maß an Freiraum und selbstständigem Arbeiten verbunden mit der nachhaltigen Vereinbarkeit von Beruf und Familie.