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Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden - für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Ihre zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team - intern und mit dem Kunden - zum Erfolg.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Clinical Affairs Manager (m/w/d)


Aufgaben
  • strategische Beratung im Rahmen von Zulassungen in Europa und international –Konzeption und Organisation der Datenstruktur in Kooperation mit unseren Kunden,
  • Bearbeitung und Erstellung von klinischen Bewertungen unter Berücksichtigung der aktuellen Gesetze und Vorschriften,
  • Erfassung der Funktion eines Produkts und seiner klinischen Anwendung,
  • Recherche der relevanten Literatur und Beurteilung der Aussagekraft von klinischen Daten vom Hersteller und aus der Literatur,
  • Beurteilung der Gesamtdatenlage zu Leistungsversprechen und zur Sicherheit für Patienten und Anwender.

Profil
  • die selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation mit unseren Kunden schätzen, insbesondere bei der Entwicklung der Strategie für die Durchführung der regulatorischen Dienstleistung,
  • ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung inklusive relevanter Berufserfahrung haben,
  • von Medizinprodukten/IVD begeistert sind und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchten,
  • Industrieerfahrung und Kenntnisse in der Erstellung Klinischer Bewertungen haben und sich schnell in Funktion und klinische Anwendung von Produkten einarbeiten können,
  • Kenntnisse der regulierten Vorgaben MEDDEV 2.7/1 rev. 4, sowie der MDR (2017/745) und begleitende MDCG-Papiere vorweisen,
  • sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse mitbringen.

Wir bieten
  • Wir l(i)eben flache Hierarchien.
  • Wir bieten Ihnen einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
  • Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
  • Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, Homeoffice, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen.
  • Wir nehmen uns Zeit für Ihr Onboarding und verlieren Sie auch im Laufe der Zeit nicht aus den Augen – Sie sind bei uns keine Personalnummer, Sie sind uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
  • Wir bieten Ihnen ein sicheres Arbeitsumfeld, einen unbefristeten Arbeitsvertrag und unternehmen alles, damit Sie so lange wie möglich bei uns bleiben.